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食药监总局撤销了,医改办没了,卫计委更名了,还有,医保局来了!
更新时间:2018-03-19 16:37:00   浏览量:
 

本周视点

国务院组成部门调整:CFDA、卫计委、医改办不再保留

3月13日,国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议。根据该方案,改革后,国务院正部级机构减少8个,副部级机构减少7个,除国务院办公厅外,国务院设置组成部门26个。涉及医药领域的调整主要有:(1)组建国家卫生健康委员会,不再保留国家卫生和计划生育委员会;(2)不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室;(3)组建国家市场监督管理总局,不再保留国家食品药品监督管理总局;(4)组建国家医疗保障局。(详见下方阅读原文)

 

政策动向

1.《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(修订稿)》征求意见

3月11日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布通知,向社会公开征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(修订稿)》意见,意见截止时间为2018年4月11日。(详见下方阅读原文)

2.重庆试行凭电子处方销售处方药

3月12日,重庆市药监局发布《关于零售药店试行凭电子处方销售处方药》的通知。零售药店根据自身药品经营需要,可以凭纸质处方销售处方药,也可以依托信息化条件试行凭电子处方销售处方药。(详见下方阅读原文)

3.国家卫计委:农村贫困人口住院费用报销将提至90%

国家卫计委财务司司长何锦国日前表示,卫计委将坚持和完善健康扶贫“三个一批”措施, 继续加大攻坚力度,逐步建立长效机制,从制度上确保贫困人口不再因病陷入绝对贫困。其中,全面建立贫困人口补充医疗保障机制被放在首位。据了解,下一步农村贫困人口住院医疗费用个人实际报销比例提高到90%左右,此外,妇女两癌、肺癌也将纳入大病专项救治。(详见下方阅读原文)

4.四川要发政策红包 合理提高医务人员奖励水平

根据近日印发的《四川省扩大公立医院薪酬制度改革试点工作的实施方案》,四川省今年将扩大公立医院薪酬制度改革试点范围,除去年试点的4个市外,其余每个市(州)也将选择1~3家公立医院开展薪酬制度改革,试点时间一年。到2018年底,要形成系统的公立医院薪酬制度体系,薪酬水平核定、医院绩效评价、内部绩效考核分配、医务人员多点执业管理、主要负责人薪酬、可分配资金管理、人员收入监测等制度进一步健全。(详见下方阅读原文)

 
 

企业动态

1.激活抗体呈递 默沙东达成免疫组合疗法新协议

Immutep Limited近日宣布,其已经通过一家子公司与默沙东(MSD)签署临床试验合作和供应协议,以评估Immutep公司主要免疫疗法候选药物eftilagimod alpha(“efti”或“IMP321”)与MSD的抗PD-1疗法KEYTRUDA®(pembrolizumab)的组合疗法在几种不同实体瘤中的疗效。(详见下方阅读原文)

2.李嘉诚领投1500万美元 Owlstone打造癌症无创诊断

近日,位于英国剑桥市的Owlstone Medical公司宣布,已获得1500万美元融资,用来推动BreathBiopsy®呼吸活检平台的全球商业化,支持该平台下肺癌呼气活检检测推向市场,深度扩建多种癌症的早期检测产品管线,深入推进其精准医学服务延伸融入到制药行业。本次融资由李嘉诚名下私募投资基金Horizons Ventures领投,原先投资者Aviva Ventures等跟投。(详见下方阅读原文)

3.百健收购辉瑞全球首创精神分裂认知障碍药物

3月12日,百健(Biogen)公司宣布与辉瑞公司就药物PF-04958242达成收购协议,该药物是一款全球首创的准临床2b期AMPA受体增效剂,用于治疗精神分裂症相关认知障碍(CIAS)。此次资产收购将包括前期支付7500万美元,以及另外高达5.15亿美元的开发和商业化里程碑付款,外加一定比例的销售分级版税。(详见下方阅读原文)

4.乐普医疗10.5亿元竞标收购新东港45%股权

3月13日,乐普(北京)医疗器械股份有限公司发布公告称,3月12日,公司通过浙江产权交易所电子网络竞价,以105000万元价格竞得浙江新东港药业股份有限公司少数股东浙江物产化工集团有限公司所持有的新东港药业45%股权,并已与物产化工就上述股权转让事项签订了《浙江新东港药业股份有限公司45%股权交易合同》。(详见下方阅读原文)

 
 

药讯快递

1.赛诺菲携手Alnylam 罕见病新药获得FDA突破性疗法认定

近日有消息称,法国制药巨头Sanofi与致力于RNAi疗法的Alnylam在完成对两款RNAi药物Patisiran和Fitusiran的交易重组后,正打算联手推进处于开发后期的罕见病新药Lumasiran,用于治疗原发性高草酸尿症I型,近日获得FDA授予的突破性疗法认定。(详见下方阅读原文)

2.新型生物可吸收贴片获得FDA突破性认定

开发生物可吸收医疗器械的医学科技公司Polyganics近日宣布,FDA为Polyganics的肝脏和胰腺密封贴剂颁发了突破性器械认定(Breakthrough Device designation)。肝和胰腺密封贴剂被认为是预防肝胰胆管(HPB)手术后液体渗漏的独特突破,目前尚无获得批准的替代品。(详见下方阅读原文)

3.治疗宫颈癌 默沙东PD-1疗法获FDA优先审评

3月14日,默沙东公司宣布美国FDA接受了该公司为抗PD-1疗法KEYTRUDA递交的补充生物制剂许可申请 并且授予其优先审评资格。这项申请使用KEYTRUDA治疗接受化疗之后癌症继续恶化的晚期宫颈癌患者。(详见下方阅读原文)

4.我国首个CAR-T疗法临床试验申请获批

3月13日,南京传奇生物科技有限公司(以下简称南京传奇)正式收到由CFDA授出的有关LCAR-B38M CAR-T用于自体回输的临床试验批件。目前,企业处于等待制证过程中。(详见下方阅读原文)

 
 

研发进展

1.艾伯维子宫肌瘤新药3期临床试验达主要终点

3月14日,艾伯维与Neurocrine Biosciences宣布,子宫肌瘤在研新药elagolix的3期临床研究ELARIS UF-II达到了主要终点。此次研究证实了第一项试验的结果,显著减少了子宫肌瘤患者的重度月经出血,达到了研究的主要终点。(详见下方阅读原文)

2. 梯瓦制药叫停与Sosei合作的CGRP药物研发

日前,梯瓦制药(Teva)已经决定取消Sosei公司G蛋白偶联受体(CGRP)偏头痛药物研究和开发协议。以色列制药公司在2015年为此支付了1000万美元(800万欧元)并承诺将达到4亿美元的里程碑付款,此次停止刚好发生在该药物即将开展临床研究的时间点。(详见下方阅读原文)

3.绿叶制药帕金森病新药LY03003免除中国II期临床

3月12日,绿叶制药公布与国家食品药品监督管理总局药品审评中心达成共识,其化学新药注射用罗替戈汀缓释微球(Y03003),免除开展II期剂量探索临床试验,可直接在早期帕金森病患者中开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期疗效确证临床试验。(详见下方阅读原文)

4.II期数据喜乐参半 AM-Pharma脓毒症药物仍决定继续研发

近日,荷兰生物医药公司AM-Pharma开发的用于治疗由败血症引发的急性肾损伤的药物——重组碱性磷酸酶(recAP)疗法让研究人员看到了新的希望。二期临床研究显示,recAP治疗组相对于安慰剂组,死亡率降低了超过40%。(详见下方阅读原文

 

来源:医药地理

国务院组成部门调整:CFDA、卫计委、医改办不再保留

3月13日,国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议。根据该方案,改革后,国务院正部级机构减少8个,副部级机构减少7个,除国务院办公厅外,国务院设置组成部门26个。涉及医药领域的调整主要有:(1)组建国家卫生健康委员会,不再保留国家卫生和计划生育委员会;(2)不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室;(3)组建国家市场监督管理总局,不再保留国家食品药品监督管理总局;(4)组建国家医疗保障局。(详见下方阅读原文)

 

1.《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(修订稿)》征求意见

3月11日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布通知,向社会公开征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(修订稿)》意见,意见截止时间为2018年4月11日。(详见下方阅读原文)

2.重庆试行凭电子处方销售处方药

3月12日,重庆市药监局发布《关于零售药店试行凭电子处方销售处方药》的通知。零售药店根据自身药品经营需要,可以凭纸质处方销售处方药,也可以依托信息化条件试行凭电子处方销售处方药。(详见下方阅读原文)

3.国家卫计委:农村贫困人口住院费用报销将提至90%

国家卫计委财务司司长何锦国日前表示,卫计委将坚持和完善健康扶贫“三个一批”措施, 继续加大攻坚力度,逐步建立长效机制,从制度上确保贫困人口不再因病陷入绝对贫困。其中,全面建立贫困人口补充医疗保障机制被放在首位。据了解,下一步农村贫困人口住院医疗费用个人实际报销比例提高到90%左右,此外,妇女两癌、肺癌也将纳入大病专项救治。(详见下方阅读原文)

4.四川要发政策红包 合理提高医务人员奖励水平

根据近日印发的《四川省扩大公立医院薪酬制度改革试点工作的实施方案》,四川省今年将扩大公立医院薪酬制度改革试点范围,除去年试点的4个市外,其余每个市(州)也将选择1~3家公立医院开展薪酬制度改革,试点时间一年。到2018年底,要形成系统的公立医院薪酬制度体系,薪酬水平核定、医院绩效评价、内部绩效考核分配、医务人员多点执业管理、主要负责人薪酬、可分配资金管理、人员收入监测等制度进一步健全。(详见下方阅读原文)

 
 

1.激活抗体呈递 默沙东达成免疫组合疗法新协议

Immutep Limited近日宣布,其已经通过一家子公司与默沙东(MSD)签署临床试验合作和供应协议,以评估Immutep公司主要免疫疗法候选药物eftilagimod alpha(“efti”或“IMP321”)与MSD的抗PD-1疗法KEYTRUDA®(pembrolizumab)的组合疗法在几种不同实体瘤中的疗效。(详见下方阅读原文)

2.李嘉诚领投1500万美元 Owlstone打造癌症无创诊断

近日,位于英国剑桥市的Owlstone Medical公司宣布,已获得1500万美元融资,用来推动BreathBiopsy®呼吸活检平台的全球商业化,支持该平台下肺癌呼气活检检测推向市场,深度扩建多种癌症的早期检测产品管线,深入推进其精准医学服务延伸融入到制药行业。本次融资由李嘉诚名下私募投资基金Horizons Ventures领投,原先投资者Aviva Ventures等跟投。(详见下方阅读原文)

3.百健收购辉瑞全球首创精神分裂认知障碍药物

3月12日,百健(Biogen)公司宣布与辉瑞公司就药物PF-04958242达成收购协议,该药物是一款全球首创的准临床2b期AMPA受体增效剂,用于治疗精神分裂症相关认知障碍(CIAS)。此次资产收购将包括前期支付7500万美元,以及另外高达5.15亿美元的开发和商业化里程碑付款,外加一定比例的销售分级版税。(详见下方阅读原文)

4.乐普医疗10.5亿元竞标收购新东港45%股权

3月13日,乐普(北京)医疗器械股份有限公司发布公告称,3月12日,公司通过浙江产权交易所电子网络竞价,以105000万元价格竞得浙江新东港药业股份有限公司少数股东浙江物产化工集团有限公司所持有的新东港药业45%股权,并已与物产化工就上述股权转让事项签订了《浙江新东港药业股份有限公司45%股权交易合同》。(详见下方阅读原文)

 
 

1.赛诺菲携手Alnylam 罕见病新药获得FDA突破性疗法认定

近日有消息称,法国制药巨头Sanofi与致力于RNAi疗法的Alnylam在完成对两款RNAi药物Patisiran和Fitusiran的交易重组后,正打算联手推进处于开发后期的罕见病新药Lumasiran,用于治疗原发性高草酸尿症I型,近日获得FDA授予的突破性疗法认定。(详见下方阅读原文)

2.新型生物可吸收贴片获得FDA突破性认定

开发生物可吸收医疗器械的医学科技公司Polyganics近日宣布,FDA为Polyganics的肝脏和胰腺密封贴剂颁发了突破性器械认定(Breakthrough Device designation)。肝和胰腺密封贴剂被认为是预防肝胰胆管(HPB)手术后液体渗漏的独特突破,目前尚无获得批准的替代品。(详见下方阅读原文)

3.治疗宫颈癌 默沙东PD-1疗法获FDA优先审评

3月14日,默沙东公司宣布美国FDA接受了该公司为抗PD-1疗法KEYTRUDA递交的补充生物制剂许可申请 并且授予其优先审评资格。这项申请使用KEYTRUDA治疗接受化疗之后癌症继续恶化的晚期宫颈癌患者。(详见下方阅读原文)

4.我国首个CAR-T疗法临床试验申请获批

3月13日,南京传奇生物科技有限公司(以下简称南京传奇)正式收到由CFDA授出的有关LCAR-B38M CAR-T用于自体回输的临床试验批件。目前,企业处于等待制证过程中。(详见下方阅读原文)

 
 

1.艾伯维子宫肌瘤新药3期临床试验达主要终点

3月14日,艾伯维与Neurocrine Biosciences宣布,子宫肌瘤在研新药elagolix的3期临床研究ELARIS UF-II达到了主要终点。此次研究证实了第一项试验的结果,显著减少了子宫肌瘤患者的重度月经出血,达到了研究的主要终点。(详见下方阅读原文)

2. 梯瓦制药叫停与Sosei合作的CGRP药物研发

日前,梯瓦制药(Teva)已经决定取消Sosei公司G蛋白偶联受体(CGRP)偏头痛药物研究和开发协议。以色列制药公司在2015年为此支付了1000万美元(800万欧元)并承诺将达到4亿美元的里程碑付款,此次停止刚好发生在该药物即将开展临床研究的时间点。(详见下方阅读原文)

3.绿叶制药帕金森病新药LY03003免除中国II期临床

3月12日,绿叶制药公布与国家食品药品监督管理总局药品审评中心达成共识,其化学新药注射用罗替戈汀缓释微球(Y03003),免除开展II期剂量探索临床试验,可直接在早期帕金森病患者中开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期疗效确证临床试验。(详见下方阅读原文)

4.II期数据喜乐参半 AM-Pharma脓毒症药物仍决定继续研发

近日,荷兰生物医药公司AM-Pharma开发的用于治疗由败血症引发的急性肾损伤的药物——重组碱性磷酸酶(recAP)疗法让研究人员看到了新的希望。二期临床研究显示,recAP治疗组相对于安慰剂组,死亡率降低了超过40%。(详见下方阅读原文

 

 

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研发进展

来源:医药地理
 
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