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化学药品注册-化学药品注册分类
化学药品注册分类

 

1、未在国内外上市销售的药品:

(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
(5)新的复方制剂。

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:

(1)已在国外上市销售的原料药及其制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂;
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

  二、申报资料项目

  (一)综述资料

  1、药品名称。

2、证明性文件。

3、立题目的与依据。

4、对主要研究结果的总结及评价。

5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

6、包装、标签设计样稿。

  (二)药学研究资料

  7、药学研究资料综述。

8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。

11、药品标准草案及起草说明,并提供标准品或者对照品。

12、样品的检验报告书。

13、辅料的来源及质量标准。

14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

  (三)药理毒理研究资料

  16、药理毒理研究资料综述。

17、主要药效学试验资料及文献资料。

18、一般药理研究的试验资料及文献资料。

19、急性毒性试验资料及文献资料。

20、长期毒性试验资料及文献资料。

21、过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。

22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

23、致突变试验资料及文献资料。

24、生殖毒性试验资料及文献资料。

25、致癌试验资料及文献资料。

26、依赖性试验资料及文献资料。

27、动物药代动力学试验资料及文献资料。

  (四)临床研究资料

  28、国内外相关的临床研究资料综述。

29、临床研究计划及研究方案。

30、临床研究者手册。

31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

32、临床研究报告。

申报资料项目表

资料分类

资料项目

注册分类及资料项目要求

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2

3

4

5

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综述资料

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6

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药学研究资料

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*5

*5

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药理毒理研究资料

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临床研究资料

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  注:1、 “+”: 指必须报送的资料;
2、 “±”: 指可以用文献综述代替试验资料
3、 “-”: 指可以免报的资料;
4、 “*”: 按照说明的要求报送资料,如*8,指见说明之第8条。
5、 “△”:按照注册管理办法附件“临床研究要求”中第4条执行。

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